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三、人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用扩大对外开放试点政策及对境内企业境外上市的影响

1、相关试点政策

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在医疗领域扩大开放试点。

自通知发布之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港（“干细胞基因试点地区”）允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。

2、干细胞基因领域试点政策对境内公司境外上市的影响

在此次发布北京、上海、广东、海南自贸区干细胞基因外资开放试点政策，引起了基因干细胞领域企业的广泛关注。

在试点政策实施前，根据外商投资负面清单，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用”一直是外商禁止投资的领域。禁止外商投资的主要考虑是人体干细胞、基因诊断与治疗技术涉及人类重要遗传物质和医学伦理，各国监管部门对此方面的研究开发都比较谨慎。我国在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“管理条例”）中明确规定，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。管理条例同时还规定，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，还应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

但随着相关科技的不断发展和研究的深入，各国也逐渐意识到干细胞及基因治疗技术在很多重大疾病领域的重大潜力，合法有序可控的研究、利用，将有利于发现重大疾病的创新治疗方法。适当谨慎放开外资进入中国相关领域，也有利于利用国际资本加快研发进程。2023年8月13日，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号），其中提出“在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。”该意见鼓励外商投资企业就“境外已上市细胞和基因治疗药品”在中国境内进行临床试验及药品注册申报，可以说是对外资负面清单的不加区分的禁止进行了适当修正。

遗憾的是，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》仍未修订相关禁止表述，实践中也导致业界对负面清单及相关领域的外资政策理解不一。有观点认为，“按药品注册的CGT产品获批后在中国生产和销售，外资应不受限”、“就境外已上市细胞和基因药品，在中国进行药品上市的临床试验（IND）应该不受限”、“干细胞、基因治疗产品开发的非临床研究以及IIT，均大概率会落入外资受限范围” [1]。该等观点的主要逻辑是“制造业”大类并未禁止该类药品的生产销售，境外已经上市的相关药品，在境内申请药品注册获批后在境内进行药品注册所需的临床试验及注册后的生产销售应该不属于外资禁止类（注：负面清单禁止的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用”在外资负面清单的“科学研究和技术服务业”大类中），而并非为已上市药品注册而进行的技术研究、临床试验等，可能会因属于负面清单的“科学研究和技术服务业”大类而落入外资受限领域。此种理解在目前的政策环境下有一定合理性，但考虑到药品生产企业不可避免的涉及到前期的技术研发，此种理解也可能会对外商投资药品生产企业（尤其是药品尚未上市销售的原研药物研发生产企业）带来一定困惑，这些还有待相关政策进一步明确。

此次试点政策明确在干细胞基金试点地区“允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用”。按通常理解，对于拟在干细胞基因试点地区从事以产品注册上市和生产为目的的外商投资企业，可以从事“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用”，并未区分是否属于已上市的药品，这将有利于干细胞基因领域创新药的研发生产。

但需留意的是，药品的研发、注册上市、生产涉及不同的环节，是否要求各个环节的实施均在干细胞基因试点地区范围内方可适用？还待进一步观察、探讨，因不同理解可能对红筹重组的架构产生不同影响。例如，试点地区以外的企业，在进行境外上市红筹重组前，是否将企业注册地迁入试点地区即可，还是要将研发实验室等全部设备迁入试点地区？从试点政策行文看，笔者理解，至少研发场所应当位于试点地区范围内。这对已经在试点地区外建立研发设施的相关企业而言，迁移研发场所涉及试验场所的建设或租赁、符合要求的装修、设备安装等一系列动作，可能存在较高成本。在此情形之下，能否以搬迁成本过高、试点地区以外仍未对外资开放为由仍采用VIE协议控制方式进行重组，此类理由能否符合VIE协议控制的“必要性原则”，仍有待政策层面的探讨和进一步观察。总体而言，此次试点政策就“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用”领域对外资开放是正面积极的，为境内企业红筹方式境外上市重组时以股权直接控制而非搭建复杂的VIE结构提供了新的选择。

2024年12月召开的中央经济工作会议提出有序扩大自主开放和单边开放，稳步扩大制度型开放；2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年，有关外商投资产业政策的新趋势、新变化，我们将持续关注，并为外商投资以及境内企业境外上市不断提供与时俱进的法律解决方案。

注释

[1] 参见北京市竞天公诚律师事务所微信公众号2023年12月15日文章《细胞与基因治疗（CGT）：中国法律监管与外资准入实务问题探讨》，作者周晗烁、王晓赟。

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